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美国子公司赋能肿瘤免疫治疗前沿技术,泽璟制

2020-01-23 15:57

GENSUN的研发能力有效地提升了公司在重组蛋白质药物研发领域的研究实力,强化了公司在双特异抗体领域的竞争力;公司将持续推进双特异抗体产品ZG005和ZG006的IND研究及临床开发,同时其拥有的GMP生产厂房和在中国的商业化销售能力有助于最大化GENSUN抗体新药的价值;公司的小分子抗肿瘤靶向药物与GENSUN的抗肿瘤免疫治疗药物将进一步探索联合用药的机会,形成更具竞争力的综合产品管线。

泽璟制药还通过整体收购拥有世界先进水平的多靶点抗体技术和丰富产品管线的美国公司GENSUN BIOPHARMA INC.,直接布局第二代肿瘤免疫治疗领域,专注于双特异抗体药物的开发。GENSUN拥有自主知识产权的TriGen、CheckGen和TGen技术平台,正开发十余个抗体新药。收购GENSUN使泽璟制药在大分子药物研发领域从传统的复杂蛋白质药物迅速转移至First-in-Class及Best-in-Class抗肿瘤抗体新药。公司的肿瘤免疫双靶点抗体药物ZG005和ZG006均来自GENSUN,并预计于2020-2021年申请IND。这些大分子抗体新药不仅为肿瘤治疗带来新的治疗手段,也为泽璟制药小分子靶向新药的肿瘤联合治疗打开新的巨大空间。同时拥有小分子和大分子新药研发平台和丰富的产品管线是泽璟制药的重大特色和突出价值之一,为泽璟制药的未来发展奠定了坚实基础。

公司拥有多样化的在研药品管线,分别处于药物研发的不同阶段,大多数产品具有治疗多种疾病的潜力。截至2019年12月9日,公司正在开展11个主要创新药物的29项在研项目,其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片及奥卡替尼的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段;注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于I期临床试验阶段;甲苯磺酸多纳非尼片与抗PD-1抗体联合治疗肿瘤已取得临床试验通知书;盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病适应症及多纳非尼与抗PD-L1抗体联合治疗肿瘤已提交IND申请;盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及ZG5266处于IND申请的准备阶段;此外,小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006处于临床前研发阶段,预计将于2020-2021年提交IND申请。

泽璟制药创立于2009年,是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。据招股意向书介绍,公司有着丰富的创新药物管线,大多数产品具有治疗多种疾病的潜力。截至2019年12月9日,公司正在开展11个创新药物的29项在研项目,其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片及奥卡替尼胶囊的多种适应症已分别处于 II/III 期临床试验阶段;注射用重组人促甲状腺激素、盐酸杰克替尼乳膏处于 I 期临床试验阶段;甲苯磺酸多纳非尼片与抗PD-1抗体联合治疗肿瘤已取得临床试验通知书;盐酸杰克替尼片治疗多种自身免疫性疾病已提交IND申请;小分子新药ZG5266、ZG0588、ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006处于临床前研发阶段。

但由于该类产品研发和生产工艺壁垒较高,目前全球范围获批的双特异性抗体产品仅有3款:2009年,EMA批准全球首个双特异抗体药物catumaxomab,治疗恶性腹水;2014年,美国FDA批准安进公司双特异抗体blinatumomab,治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病;2017年,FDA批准罗氏的emicizumab,治疗A型血友病。

泽璟制药目前处于III期临床试验阶段的外用重组人凝血酶是中国唯一进入外科手术止血临床试验的重组蛋白质止血新药,并计划于2021年申请NDA;据招股意向书介绍,2018年中国有外科手术约6000万台。目前临床使用的外科手术出血的局部生物止血药物均为动物来源的血液制品,2018年销售达70多亿元,但这些制品的有效性和安全性始终令人担忧。泽璟制药重组人凝血酶的II期临床试验已证明其良好的有效性和安全性。

泽璟制药于2019年10月30日获得上交所科创板上市委审议通过,并于2019年12月31日获得中国证监会同意注册,是第一家使用科创板第五套标准成功过会并获准注册的生物医药企业,亦将成为A股历史上首家无收入无利润获准上市的公司。

中证网讯1月6日,泽璟制药刊登了发行安排及初步询价公告,正式启动发行。

根据CDE临床试验公示网站显示,国产双特异抗体药物有报道即将进入临床试验阶段的较少且均处于临床早期,包括信达生物的IBI302处于I期临床试验阶段、康方药业有限公司的AK-104在Ib/II期临床研究阶段、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的KN026在II期临床试验阶段。GENSUN针对上述有待改进的核心问题和广大尚未被满足的临床需求,着力解决候选药物分子的设计和技术问题,发掘多靶点抗体的协同疗效和安全性,有效提高该类药物的生产可行性、药物经济学效应和患者的依从性。

此外,泽璟制药也加大了在肝胆疾病领域的新药研发,3个小分子新药ZG5266、ZG0588和ZG170607,主要针对原发性胆汁性肝纤维化和非酒精性脂肪肝炎等疾病。上述疾病本身异质性高、发病机理复杂,属于目前中国尚无任何已批准药物的常见病,全球范围内也仅有奥贝胆酸一个获批药物用于原发性胆汁性肝纤维化。泽璟制药此举无疑是对后肿瘤时代的巨大医药市场的积极布局。

1月16日,泽璟制药公告其网下初步配售结果,211家机构获得科创板首家未盈利IPO企业泽璟制药网下配售。其中,易方达基金以1.52亿元的总获配金额居首。此次,易方达共配售127支基金项目,合计配售449.85万股。除易方达以外,富国基金、华夏基金、南方基金、招商基金、汇添富基金、大成基金等业内知名基金纷纷踊跃认购并获得配售,表明了投资者对公司未来前景的充足信心。

泽璟制药在未来数年预计将有多个小分子靶向新药陆续提交上市申请,分别是目前处于II/III期临床阶段的多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼。这些靶向新药在其各自治疗领域均具有较强竞争力。

公司将凭借GENSUN获取全球领先的抗体技术以及产品线,迅速获得世界最前沿的研发信息,促进公司全球化研发链条的延伸和业务规模的扩张,提高全球研发能力、销售渠道,同时提升公司国际化研发水平,提高公司在经济全球化大环境下的核心竞争力。在美国子公司GENSUN的赋能下,泽璟制药未来可期。

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差异化的产品管线,填补国内临床需求空白

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